Закон

Класс чистоты помещений: определение, таблицы, формулы

25 июля 2017

Для фармацевтики, производства микросхем, точного машиностроения, оптики и проч. важно соблюдение определенного уровня чистоты производственного пространства. То же самое касается и ряда медицинских учреждений. Оттого была введена такая характеристика, как класс чистоты помещений. Ее подробное определение, а также формулы допустимой концентрации примесей в чистом воздухе, особенности классификации будут представлены далее.

Что такое класс чистоты помещений

Класс чистоты закрытых пространств (помещений) - это характеристика чистоты воздуха в помещении, а также строго определенные требования по доли содержания в воздухе микрочастиц и различных примесей. Между собой данные классы различаются по числу определенного размера частиц на заданную единицу объема.

Классы чистоты чистых помещений устанавливаются следующими документами:

ГОСТ Р 52249-2009;
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002.

класс чистоты помещений

Формула определения концентрации частиц в воздухе

Чтобы определить, насколько воздух в исследуемом помещении соответствует необходимому для него классу чистоты, используют следующую формулу:

C_n= 10^N x (0,1/D)^2,08,где:

C_n - максимально разрешенная концентрация веществ для определенного класса чистоты помещения; ее принято округлять до целого числа (частиц/м³).
N - классификационное число класса чистоты - значение от 1 до 9; промежуточные числа округляются максимум до 0,1. Выбрать этот номер для нужного вам класса вы можете из таблиц-стандартов, приведенных в этой статье.
0,1 - число-константа (мкм).
D - определенный размер, диаметр частиц (мкм).

класс чистоты чистых помещений

Классы чистоты производственных помещений

Представим необходимые для определенного вида производства классы чистоты. В таблице используются коды классов, введенные ИСО (ISO) - Международной организацией по стандартизации.

Класс	Наименование производства
ИСО 3	Интегральные микросхемы
ИСО 4	Интегральные микросхемы с промежутком между проводниками менее 2 мкм
ИСО 5	Абсолютно стерильное производство инъекций, требующее отсутствия в воздухе взвешенных частиц и микроорганизмов
ИСО 6	Высококлассные оптические элементы Сборка мини-подшипников Испытания и сборка высокоточных гироскопов
ИСО 7	Точная пневматика, машиностроение, гидравлика Сборка высокоточного пневматического, гидравлического оборудования, механизмов часов, а также высококачественных трансмиссий и клапанов с сероприводами
ИСО 8	Автомобилестроение Производство пластика, пластмасс Сборка различной электроники, устройств с гидравлическими или пневматическими установками

Предельно допустимое число примесей и частиц разного размера на 1 м³ воздуха помещения для определенного класса представлено на фото.

класс чистоты производственных помещений

Теперь рассмотрим классы чистоты, которые применяются для оценки помещений, в которых производятся стерильные лекарственные вещества.

Класс	Характеристика зоны
А	Зона, где непосредственно происходит наполнение, закупорка емкости с препаратом, а также иные операции с высокой вероятностью нанесения непоправимого вреда качеству препарата
В	Зона, находящаяся в непосредственной близости от локации А; место приготовления растворов
С и D	Помещения, где проходят менее ответственные этапы стерильного производства. Сюда же относятся зоны, где ведется работа с компонентами после мойки

С предельным числом взвешенных частиц на один кубометр воздуха для каждого класса вы можете ознакомиться в следующей таблице.

класс чистоты медицинских помещений

Как вы убедились, для каждого ответственного производства требуются помещения определенного уровня чистоты. В медучреждениях применяется несколько другая классификация - обратимся к ней.

Классы чистоты в медицинских учреждениях

Напоследок представим четыре класса чистоты медицинских помещений.

Класс	Помещения	Общее кол-во микроорганизмов, КОЕ (колониеобразующая единица - жизнеспособная бактерия)/м³		Кол-во плесневых грибов, КОЕ/м³		Кол-во колоний стафилококков, КОЕ/м³
Класс	Помещения	до работы	во время работы	до работы	во время работы	до работы	во время работы
Особо чистые	Залы: операционные, родильные Стерильные боксы: для недоношенных младенцев, ожоговых, гематологических пациентов, а также аптек, бактериологических лабораторий Стерилизационные помещения	>200	>500	Нет	Нет	Нет	Нет
Чистые	Палаты: перевязочные, процедурные, реанимационные, предоперационные Клинические и баклаборатории Фасовочные аптек	>500	>750	Нет	Нет	Нет	Нет
Условно-чистые	Палаты инфекционных и хирургических отделений Кладовые с чистым бельем Ординаторские	>750	>1000	Нет	Нет	Нет	Нет
Грязные	Коридоры, лестницы, административные помещения, туалеты и проч.	Не нормируется

Класс чистоты помещений - необходимая характеристика для определения загрязнения воздуха того или иного закрытого пространства. На качество многих видов продукции непосредственное влияние оказывает чистота производственного помещения. В медучреждении от нее зависит успешность лечения, общее состояние и даже жизнь пациентов.

Источник: fb.ru